Chodzi o ustawę z dn. 02.03.2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych – Dz.U z 2020 r. poz. 374.

W poniedziałek 2 marca Sejm RP przyjął rządowy projekt ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych. Ustawa określa:

  • zadania organów administracji publicznej w zakresie zapobiegania i zwalczania choroby zakaźnej,
  • uprawnienia i obowiązki wszystkich świadczeniodawców oraz świadczeniobiorców i innych osób przebywających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie zapobiegania oraz zwalczania zakażenia lub choroby zakaźnej,
  • zasady pokrywania kosztów i tryb finansowania walki z wirusem.

Poniżej najważniejsze przyjęte rozwiązania:

Praca zdalna – art. 3

W celu przeciwdziałania COVID-19 pracodawca uprawniony będzie do polecenia pracownikowi wykonywania, przez czas oznaczony, pracy określonej w umowie o pracę, poza miejscem jej stałego wykonywania (praca zdalna).

Zamknięcie żłobka, przedszkola lub szkoły – art. 4

W przypadku zamknięcia z powodu koronawirusa żłobka, klubu dziecięcego, przedszkola lub szkoły, do których uczęszcza dziecko (w wieku do ukończenia 8 lat), ubezpieczonemu zwolnionemu od wykonywania pracy z powodu konieczności osobistego sprawowania opieki nad dzieckiem przysługiwać będzie dodatkowy zasiłek opiekuńczy za okres nie dłuższy niż 14 dni.

Wyłączenie ustawy Prawo zamówień publicznych – art. 6

Zgodnie z ustawą do zamówień, których przedmiotem są towary lub usługi niezbędne do przeciwdziałania COVID-19, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych, jeżeli zachodzi wysokie prawdopodobieństwo szybkiego i niekontrolowanego rozprzestrzeniania się choroby lub jeżeli wymaga tego ochrona zdrowia publicznego.

Podmioty wykonujące działalność leczniczą – art. 7 i 9

W myśl ustawy świadczenia opieki zdrowotnej, wykonywane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19, będą udzielane przez podmioty wykonujące działalność leczniczą wpisane do wykazu, opracowywanego przez właściwego miejscowo dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ w porozumieniu z wojewodą. Świadczenia te finansowane będą przez Narodowy Fundusz Zdrowia w formie opłaty ryczałtowej za utrzymanie stanu gotowości do udzielania tych świadczeń oraz ceny odpowiadającej liczbie i rodzajowi świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych w przyjętym okresie rozliczeniowym.

Maksymalne ceny – art. 8

Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego ustalać będzie w drodze obwieszczenia maksymalne ceny produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza – OTC oraz wydawanych z przepisu lekarza – Rp, a także wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19.

Nadzwyczajne uprawnienia władzy wykonawczej – art. 10 i 11

Ustawa wskazuje, iż Prezes Rady Ministrów będzie mógł, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, nałożyć na jednostkę samorządu terytorialnego obowiązek wykonania określonego zadania w związku z przeciwdziałaniem COVID-19. Minister właściwy do spraw zdrowia również będzie mógł nałożyć obowiązek, o którym mowa powyżej, ale tylko na podmiot leczniczy będący:

  • spółką kapitałową, w której jedynym albo większościowym udziałowcem albo akcjonariuszem jest Skarb Państwa,
  • samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej lub jednostką budżetową

Z kolei wojewoda w celu sprawnej realizacji zadań związanych z przeciwdziałaniem COVID-19 będzie mógł wydawać polecenia obowiązujące wszystkie organy administracji rządowej działające w województwie i państwowe osoby prawne, organy samorządu terytorialnego, samorządowe osoby prawne oraz samorządowe jednostki organizacyjne nieposiadające osobowości prawnej. Polecenia te podlegać będą natychmiastowemu wykonaniu.

Premier będzie mógł także, na wniosek wojewody i po poinformowaniu ministra właściwego do spraw gospodarki, wydawać polecenia, które będą obowiązywały wszelkie inne podmioty niż wyżej wskazane, w tym m.in. przedsiębiorców. W przypadku przedsiębiorców wykonywanie zadań następować będzie na podstawie umowy zawartej z przedsiębiorcą przez właściwego wojewodę i finansowane ze środków budżetu państwa. Jeśli przedsiębiorca odmówi zawarcia umowy, zadania wykonywane będą na podstawie polecenia premiera.

Państwowa Inspekcja Sanitarna – art. 17

Nowe uprawnienia zyskał także Główny Inspektor Sanitarny lub działający z jego upoważnienia państwowy wojewódzki inspektor sanitarny. W myśl ustawy będzie on mógł wydawać osobom prawnym, osobom fizycznym i jednostkom organizacyjnym nieposiadającym osobowości prawnej, w szczególności podmiotom wykonującym działalność leczniczą oraz pracodawcom, decyzje nakładające obowiązek:

  • podjęcia określonych czynności zapobiegawczych lub kontrolnych oraz żądać od nich informacji w tym zakresie,
  • dystrybucji:
  • produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych – w stosunku do hurtowni farmaceutycznych,
  • środków ochrony osobistej – w stosunku do producentów, dystrybutorów lub importerów,
  • współdziałania z innymi organami administracji publicznej oraz organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej – w przypadku kierowania decyzji do podmiotów innych niż te organy.

Decyzje te będą podlegać natychmiastowemu wykonaniu z chwilą ich doręczenia lub ogłoszenia, nie wymagają uzasadnienia. W nagłych przypadkach będą mogły być wydawane ustnie, a następnie niezwłocznie potwierdzane na piśmie. Odwołanie od omawianej decyzji wnosi się w terminie 2 dni roboczych od dnia doręczenia lub potwierdzenia na piśmie decyzji wydanej ustnie.

Dodatkowo GIS będzie mógł wydawać zalecenia i wytyczne określające sposób postępowania w trakcie realizacji zadań.

Prawo farmaceutyczne – art. 15 i 20

Ustawa przewiduje również zmiany w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. W przypadku:

  • zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, niezależnie od umieszczenia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14 ustawy Prawo farmaceutyczne,
  • stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, o których mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

– minister właściwy do spraw zdrowia będzie mógł nałożyć obowiązek przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi przez podmioty, które już obecnie mają obowiązek przekazywania informacji do systemu oraz na producentów i importerów wyrobów medycznych. Dotyczy to wszystkich znajdujących się w obrocie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W sytuacji nałożenia obowiązku na podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu, będą one zobowiązane do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku.

Jednocześnie we wskazanych wyżej przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia będzie mógł, w drodze obwieszczenia, ograniczyć ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na jednego pacjenta. Do wydawania wskazanych w obwieszczeniu produktów stosuje się przepisy o refundacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, z tym że:

  • dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych bez recepty,
  • nie stosuje się przepisów art. 96 ust. 1a–1d ustawy Prawo farmaceutyczne,
  • należy również pamiętać o uprawnieniu ministra do spraw zdrowia w zakresie ustalania maksymalnych cen.

Osoba, która opuści domową kwarantannę może zapłacić mandat do 5.000 zł

Kolejną zmianą jest dodany do ustawy Prawo farmaceutyczne art. 85a stanowiący, iż Minister właściwy do spraw zdrowia będzie ogłaszać, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownię farmaceutyczną wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych. Natomiast producenci lub importerzy wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego będą obowiązani do zbywania wyrobów lub środków określonych w wykazie wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych. Naruszenie tego obowiązku skutkować będzie nałożeniem kary przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w drodze decyzji administracyjnej, w wysokości od 10.000 zł do 5.000.000 zł.

W myśl art. 15 przyjętej przez Sejm ustawy w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta związanego z COVID-19 farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu będzie mógł wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się zasady, o których mowa w art. 96 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Ustawa 3 marca została przekazana Prezydentowi i Marszałkowi Senatu. Obecnie podpisana i już obowiązuje!

Kamil Wywiał – prawnik

Podstawa prawna:

Ustawa z dn. 02.03.2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych – Dz.U z 2020 r. poz. 374.